A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interrompeu, a partir da temporariamente a comercialização, fabricação, importação e uso do medicamento Elevidys®, terapia gênica da Roche, após relatos de mortes por falência hepática nos EUA. Os óbitos envolveram pacientes com distrofias musculares em situações não autorizadas no Brasil, o que motivou a suspensão preventiva da agência reguladora. A medidad foi divulgada na quinta-feira (24).
O fármaco, aprovado no país em dezembro de 2024, é indicado somente para crianças entre 4 e 7 anos com mutação no gene DMD. Desde então, cerca de dez pacientes brasileiros foram tratados, sem registro de falecimentos. Três eventos adversos foram notificados, dois considerados prováveis e sem gravidade, e um terceiro classificado como pouco relacionado ao remédio.
Apesar dos efeitos colaterais relatados estarem previstos em bula, como alterações hepáticas e gastrointestinais, a agência adotou a medida em alinhamento com a Roche para aprofundar a análise de possíveis riscos. A hepatotoxicidade já é uma preocupação conhecida associada ao vetor viral usado.
A Anvisa continuará monitorando o cenário em cooperação com as agências dos EUA e Japão. O uso de Elevidys® segue suspenso até que haja nova avaliação de segurança, eficácia e medidas de controle aprimoradas.
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Foto: Ascom/Anvisa
